"Hearing Aid Feature" (HAF), o primeiro software de audífonos OTC recibiu a autorización de comercialización da FDA. Os auriculares compatibles instalados con este software serven como audífonos para amplificar os sons para persoas con discapacidade auditiva de leve a moderada. Non é necesaria a asistencia dun audioprotesista como un audiólogo para personalizar o software/dispositivo para satisfacer as necesidades auditivas.
A FDA autorizou o primeiro software de audífonos sen receita (OTC). Unha vez instalado e personalizado para as necesidades auditivas do usuario, o software permite que versións compatibles dos auriculares "Apple AirPods Pro" sirvan de audífono para amplificar os sons para persoas con discapacidade auditiva de leve a moderada.
Chamada "Función de audífono" (HAF), é unha aplicación médica móbil só de software que se configura mediante un dispositivo iOS (por exemplo, iPhone, iPad). Despois de configurar o software en versións compatibles dos AirPods Pro, os usuarios poden axustar a configuración de volume, ton e equilibrio desde iOS HealthKit. Non é necesaria a asistencia dun audioprotesista para personalizar o software/dispositivo para satisfacer as necesidades auditivas.
A autorización de comercialización do software OTC "Hearing Aid Feature" para Apple Inc. baseouse na súa avaliación clínica nun estudo realizado en moitos sitios dos Estados Unidos. O estudo comparou o "enfoque de autoadaptación HAF" co enfoque de adaptación profesional. Os resultados non mostraron efectos adversos e os individuos de ambos os grupos recibiron beneficios percibidos similares en termos de amplificación do son e comprensión da fala.
Este desenvolvemento segue as regulacións de audífonos OTC da FDA que entraron en vigor en 2022. Esta regra permitiu ás persoas con perda auditiva percibida de leve a moderada comprar audífonos directamente en tendas ou venda polo miúdo en liña sen necesidade de facer un exame médico, receita ou ver un audiólogo. .
A perda de audición é un importante problema de saúde pública en todo o mundo. Só nos Estados Unidos, máis de 30 millóns de persoas sofren algún grao de perda de audición. Sábese que esta condición está asociada ao declive cognitivo, á depresión e a outras afeccións de saúde entre as persoas maiores.
***
Fontes:
- Comunicado de noticias da FDA: a FDA autoriza o primeiro software de audífonos sen receita. Publicado o 12 de setembro de 2024. Dispoñible en https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Comunicado de prensa de Apple: Apple presenta funcións de saúde innovadoras para soportar as condicións que afectan a miles de millóns de persoas. Publicado o 09 de setembro de 2024. Dispoñible en https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}